Vistazo al futuro en manufactura y regulación

Manufactura y Regulación de Fármacos La FDA habla acerca del panorama cambiante de la ciencia regulatoria y su efecto en las revisiones de fármacos, las inspecciones al sitio y los enfoques generales. La ciencia regulatoria sustenta la innovación y prácticas en la manufactura de fármacos. La definición más común de ciencia regulatoria es una disciplina que crea nuevas herramientas, estándares, y esquemas para uso en la evaluación de la seguridad, efectividad, calidad y desempeño de productos. En octubre de 2010, la FDA publicó un marco de trabajo para avanzar en la ciencia regulatoria para la salud pública, el cual se enfocó en lo siguiente: entrega acelerada de nuevos tratamientos médicos; mejora de la salud pediátrica y de niños; protección contra enfermedades infecciosas emergentes y terrorismo; mejora de la seguridad y salud a través de la informática; protección del suministro de alimentos; modernización del análisis de seguridad; cumplimiento de desafíos para la regulación del tabaco; y establecer un marco de trabajo en colaboración para la implementación. Después de este marco de trabajo, en agosto 2011, la agencia publicó un plan estratégico para el avance de la ciencia regulatoria en la FDA, enfocado en gran medida en la toma de decisiones basada en la ciencia para mejorar la salud pública. Parte de esta iniciativa identifica estándares específicos, métodos, y preguntas para que los revisores de fármacos los usen en su proceso de revisión. El esfuerzo general se construye en la Iniciativa del Camino Crítico de la agencia, lanzado en el 2004, para dirigir la innovación en procesos científicos, la cual incluye el reporte del 2011 que prioriza ocho áreas, las cuales incluyeron soporte para nuevos esquemas para mejora de la manufactura y calidad del producto. La FDA ha lanzado varios Centros para la Excelencia en la Ciencia Regulatoria y la Innovación (CERSI) para llevar a cabo estas prioridades (ver el recuadro sobre el papel de la academia). La iniciativa de la agencia en la ciencia regulatoria también fue mejorada con la aprobación del Acta de Seguridad e Innovación de la Administración de Alimentos y Fármacos (FDASIA) en Julio de 2012. La sección 1124 del FDASIA demanda la mejora de la toma de decisiones de productos médicos a través de documentos guía y la adopción de herramientas, métodos y procesos. La Secretaría de Servicios y Salud Humanos (HHS) de EEUU debe emitir reportes de desempeño sobre estos objetivos para los años fiscales (FY) 2014 y 2016. Pharmaceutical Technology habló con la FDA acerca de estos temas en una entrevista especial sobre el futuro de la regulación bio/farmacéutica. Calidad de la manufactura de fármacos PharmTech: En agosto de 2011, La FDA publicó un plan estratégico, Avance de la Ciencia Regulatoria en la FDA. La prioridad 3 de ese plan se enfoca en la manufactura y calidad del producto, que incluye permitir el desarrollo y evaluación de nuevos y mejorados métodos de manufactura para mejorar la calidad del producto, esto es, a través de la manufactura continua, nuevas tecnologías de manufactura, excipientes y complejas formas farmacéuticas, y los esquemas de tecnología analítica de proceso (PAT) y calidad por diseño (QbD). ¿Qué es lo que la FDA y la industria esperan obtener concentrándose en estas áreas? FDA: La FDA es responsable de la protección del consumidor a través de la disponibilidad de productos de calidad. Estos esquemas se concentran en la ciencia profunda, buena para lograr un producto de alta calidad. Aplicando la QbD y comprendiendo el papel de los excipientes y de las formas farmacéuticas complejas, se obtendrá un mayor nivel de comprensión del producto y del proceso. Los otros esquemas (PAT, manufactura continua y nuevas tecnologías de manufactura) utilizan esa comprensión para lograr procesos de manufactura más robustos y capaces, resultando en mayor calidad del producto. Con este mayor nivel de calidad del producto, se espera que caiga la tasa de fallas del producto, lo que a su vez incrementará la disponibilidad del producto y reducirá el costo del producto. Por lo tanto, enfocándose en estos esquemas basados en la ciencia, la FDA confía que la calidad general de los productos farmacéuticos continuará incrementándose. Modernizando los esquemas de manufactura para los farmacéuticos, como sería a través del QbD, la manufactura continua y/o el PAT, tiene el potencial de beneficiar a la industria, a los reguladores y a los pacientes. Ya ha habido múltiples reportes de calidad y beneficios en costo para los fabricantes a través del uso de los esquemas del QbD y/o del PAT. Para los pacientes, estos esquemas pueden llevar a un mayor aseguramiento de calidad y disponibilidad del producto. Para los reguladores, esto significa potencialmente menos supervisión regulatoria post-aprobación debido a la flexibilidad regulatoria (p.ej., espacio de diseño) sometida con la solicitud. La FDA está actualmente tras de vías adicionales para facilitar cambios post-aprobatorios para procesos bien comprendidos y controlados bajo un sistema de calidad robusto. La manufactura continua, aunque nueva para la mayoría de la manufactura farmacéutica, es una tecnología comúnmente usada en alimentos y procesos químicos. Conforme más compañías adquieren experiencia con la manufactura continua, emergen los beneficios, incluyendo casos de problemas reducidos en el escalamiento de la manufactura, uso reducido de material en el desarrollo y capacidades flexibles de manufactura. Debido a la cambiante dinámica de nuevos fármacos hacia productos más especializados, de menor volumen, la manufactura continua podría volverse un lugar común en los años por delante. Finalmente, se está volviendo cada vez más importante comprender las interacciones entre fármacos, excipientes y componentes del dispositivo conforme las formas farmacéuticas se vuelven más complejas, tal como ingredientes múltiples activos en un solo producto farmacéutico o en combinaciones de fármaco-dispositivo. El mayor nivel de comprensión debe permitir productos más robustos que entreguen el desempeño que se pretende cuando se introduzcan cambios ya sea planeados o sin planear.